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13391149099 15021384888上海三類醫(yī)療器械許可證辦理的條件?
2019-03-04?????作者:?????文章來源:?????點擊數(shù):3370?
上海三類醫(yī)療器械許可證辦理的條件。醫(yī)療器械分為三大類，一類醫(yī)療器械是直接注冊一家公司就可以經(jīng)營了，二類醫(yī)療器械經(jīng)營的話必須要有食藥監(jiān)批準的二類醫(yī)療器械備案，而三類醫(yī)療器械經(jīng)營就必須在食藥監(jiān)辦理好了的三類醫(yī)療器械許可證才可以經(jīng)營因此今天小編就跟大家講講辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件以及需要的材料。
一、辦理步驟
1（ 公司名稱核準通知書）或公司營業(yè)執(zhí)照加蓋公章；
2 法定代表人（企業(yè)負責人）身份證復印件、大專以上文憑復印件；
3 質(zhì)量負責人身份證復印件、大專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文憑復印件；
4 質(zhì)量驗收員身份證復印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文賃復印件；
5 倉庫保管員身份證復印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文賃復印件；
6 銷售人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；
7 售后維修人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；
8 辦公室產(chǎn)權(quán)復印件
9 倉庫產(chǎn)權(quán)復印件
10 擬定產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量規(guī)范復印件
開辦醫(yī)療器械
二、基本要經(jīng)營企業(yè)條件：
人員：
1. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元
3. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上職稱；
4. 經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
三、經(jīng)營場所
1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)
營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品準的規(guī)定要求。
以上就是三類醫(yī)療器械許可證的辦理了，三類醫(yī)療器械許可證辦理必備的辦理條件小編今天就介紹到這里了，想了解更多關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證的可以小編哦！
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