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13391149099 150213848882024年三類醫(yī)療器械許可證辦理流程 快收藏
2024-06-17?????作者:?????文章來源:?????點擊數(shù):357?
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場前景也是一片光明，想要對三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營，是需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，那么2024年三類醫(yī)療器械許可證辦理的流程是什么呢，今天上海壹隆小編為大家詳細(xì)介紹下。
2024年三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程
一、提交申請與相關(guān)資料
申請人需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
提交的材料包括但不限于：
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品檢驗報告
臨床評價資料
產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
其他證明產(chǎn)品安全、有效所需的資料
二、受理申請與資料審查
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在收到申請后，會對申請資料進(jìn)行審查。
審查過程中，可能會組織必要的核查。
三、技術(shù)審評
申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。
技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，一般不超過60日。
但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
四、決定與頒發(fā)許可證
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的審評資料后，會在30日內(nèi)作出予以許可或不予許可的決定。
對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
五、送達(dá)
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，將行政許可決定送達(dá)申請人。
六、其他注意事項
申請材料需要按照要求準(zhǔn)備齊全，包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址等信息的填寫應(yīng)明確具體。
申請材料的真實性需要由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章保證。
如有需要，還需進(jìn)行產(chǎn)品網(wǎng)上注冊備案。
以上是辦理三類醫(yī)療器械許可證的具體流程，小編建議您在辦理前，詳細(xì)咨詢當(dāng)?shù)貙I(yè)機(jī)構(gòu)，提前了解許可證詳細(xì)辦理流程，若您近期沒有時間辦理，可找上海壹隆代辦，上海壹隆專注代辦服務(wù)15年，全程代辦，無需本人到場，歡迎咨詢！
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