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13391149099 15021384888醫(yī)療器械怎么分類？許可證可以一起辦？
2020-07-24?????作者:?????文章來(lái)源:?????點(diǎn)擊數(shù):5482?
· 前 言 ·
疫情的大環(huán)境下，各類醫(yī)療防護(hù)用品的市場(chǎng)需求量突增，為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量,上海市市場(chǎng)監(jiān)管局全面加強(qiáng)了管理力度,對(duì)于市面上沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量有問(wèn)題的部分醫(yī)療防護(hù)用品,將責(zé)令商家停止經(jīng)營(yíng),對(duì)于不合規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理。
正規(guī)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不僅是銷售醫(yī)療器械的通行證,更是對(duì)客戶的負(fù)責(zé),對(duì)社會(huì)的負(fù)責(zé)。
今天壹隆將和大家聊一聊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理中大家比較關(guān)心的問(wèn)題。
各類醫(yī)療器械都包括哪些？
各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可怎么辦？
各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以一起辦？
「醫(yī)療器械怎么分類？」
●常見(jiàn)的一類醫(yī)療器械
第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。
常見(jiàn)的如：大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
●常見(jiàn)的二類醫(yī)療器械
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。
常見(jiàn)的如：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
●常見(jiàn)的三類醫(yī)療器械
第三類是指，植入人體，于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。
常見(jiàn)的如：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
「醫(yī)療器械許可證怎么辦理？」
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其相關(guān)《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》規(guī)定：
第一類醫(yī)療器械不需許可和備案
第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理
第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理
「醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備的條件」
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
「醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)的材料」
（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
（四）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
（五）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
（六）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
（七）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
（八）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
（九）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明
（十一）其他證明材料（經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）
「二類三類可以一起辦嗎？」
自2019年12月1日起,同一申辦主體,同時(shí)申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的,按照高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)的原則,經(jīng)審查符合法定條件后,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時(shí)予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”等內(nèi)容,作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證。
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