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13391149099 15021384888上海如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
2024-04-16?????作者:?????文章來源:?????點擊數(shù):936?
上海如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
相信大家對于醫(yī)療器械都不陌生。當你去醫(yī)院看病時，醫(yī)生和護士使用的所有工具都是醫(yī)療設備。醫(yī)療設備還根據(jù)其安全級別進行分類。類別如下：
一類醫(yī)療器械：風險低，無需許可證即可經(jīng)營。
第二類醫(yī)療器械：風險較低、經(jīng)常使用可保證安全的醫(yī)療器械，如紗布繃帶等。需要獲得注冊。
III類醫(yī)療器械：風險較高，需要非常專業(yè)、嚴格的使用才能確保安全。輸液管、人工晶狀體。需要提供許可證證明。
如果您想經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務，您必須首先確定您想要制造什么類型的醫(yī)療器械。您可以只做一個類別，也可以做所有類別。您所要做的就是獲得許可證并正確歸檔。第二類醫(yī)療器械必須注冊，第三類醫(yī)療器械必須取得許可證。寶源可以幫助您順利獲得資格。
申請醫(yī)療器械商業(yè)登記證所需申請材料：
1.第二類醫(yī)療器械商業(yè)登記表
2、行業(yè)證書、組織機構(gòu)代碼證復印件
3、法定代表人、企業(yè)負責人、負責人的身份、學歷或職稱復印件
4、組織架構(gòu)及部門設置說明
5、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；
6、地理位置圖、平面圖、營業(yè)場所地契及倉庫地址，或RK出具的租賃協(xié)議復印件；
7、運行設備、設施目錄；
8、運行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
9、負責人授權(quán)證明。
對于第三類許可證，在此基礎上還需要增加監(jiān)控醫(yī)療器械進出的專業(yè)軟件。該軟件是應用程序的先決條件。此外，員工還必須進行現(xiàn)場勘察，包括倉庫的位置和運營情況。場地以及提出問題的人員是許可資格審批的重要環(huán)節(jié)。
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