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13391149099 15021384888客戶自有地址如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外試劑）？
2024-04-26?????作者:?????文章來源:?????點擊數(shù):780?
上海是中國的經(jīng)濟、金融和科技中心之一，也是國內(nèi)醫(yī)療器械銷售市場的重要區(qū)域之一。對于想要在上海銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，必須先獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。而根據(jù)中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，需要的申請條件和程序也各不相同。本文將為大家介紹上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細流程。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（診斷試劑）辦理流程&材料 ：
一.布置場地、預約質(zhì)量負責人及藥監(jiān)局老師到場約談時間
現(xiàn)場要求：
需電腦安裝好進銷存系統(tǒng)（設(shè)置管理員及員工權(quán)限）、桌椅、墊倉板、公司背景墻等，場地劃分按照醫(yī)療器械場地要求標準設(shè)置。
約談通過15個工作日即可拿到許可證。
二.醫(yī)療器械許可證辦證準備材料：
1、法人身份證復印件、畢業(yè)證復印件、簡歷。
2、企業(yè)負責人身份證復印件、畢業(yè)證書復印件、簡歷（如果跟法人是同一人則忽略此項）
3、質(zhì)量負責人：身份證復印件、大專以上醫(yī)學檢驗學專業(yè)畢業(yè)證書、簡歷（簡歷中體現(xiàn)3年醫(yī)學相關(guān)工作經(jīng)驗，需要兩個質(zhì)量負責人）（約談時需到場）
診斷試劑類人員要求：
A:主管檢驗師：從事三年以上檢驗檢測方面的工作并出具醫(yī)院證明文件加蓋院方公章
B:初級檢驗師：大專以上檢驗學相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，提供畢業(yè)證書，簡歷中體現(xiàn)檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗
4、驗收人員姓名、性別、身份證號（無需到場）
5、采購人員姓名、性別、身份證號（無需到場）
6、財務人員姓名、性別、身份證號（無需到場）
7、銷售人員姓名、性別、身份證號（無需到場）
8、倉庫管理員姓名、性別、身份證號（需到場）
9、廠家營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、廠家授權(quán)書（以上都是復印件加蓋廠家紅色公章原件）
計算機管理系統(tǒng)（追溯系統(tǒng)）：
先行開通，提供合同和發(fā)票（我司可以代購，費用2280元）。
正常周期：工商7-10個工作日，材料齊全約談通過后許可證15個工作日。
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